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質量控制樣品（Quality Control Materials，簡稱QCM）又名質控樣品，是為滿足實驗室日常質量控制、評估測量程序精密度等需要，結合實驗室間比對、能力驗證工作基礎，開發提供的具有一種或多種足夠均勻和穩定特性，并附有特性參數指示值和技術文件的樣品，是待測物質濃度已知的存在于一定基質中的樣品。基體質控樣品是實驗室的不可或缺的使用工具。

如何正確選擇基體質控樣品？

? 1、選擇前需要確認特性量的種類及定值方法。

注意質控樣提供的特性量應與測量程序所測量的被測量相同；認真閱讀質控樣證書中特性量種類和定值方法的描述，防止誤用。

?A、特性量的種類區分，尤其需要注意原藥和代謝物的區別：

B、注意使用的測量方法是否與質控樣證書中的定值方法一致：

? 2、選擇的質控樣的特性量水平應與待測樣品的水平相適應，如濃度水平。

注意涉及到凍干粉的需要確認是肉粉中的含量還是復原后鮮肉的含量。

? 3、注意特性量的相關不確定度水平應與對精密度、正確度和不確定度的限度要求相適應。

法制計量領域中，被測量的正確度限度要求（最大允許誤差）與標準物質的擴展不確定度之比達到3:1或以上比例時，通常標準物質的不確定度可以忽略不計。

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? 4、選擇基體時需要考慮基體及可能的干擾：

當用于開展方法確認、質量控制及一些基體效應較為嚴重的測量方法/程序（如X射線熒光光譜法、液相色譜質譜法）的校準時，質控樣基體應與測量程序所涉及的樣品基體盡可能接近。質控樣制備加工過程中引入的物質應不對其應用產生影響。?

基質標峰面積/溶劑標峰面積*100%

＞100，基質增強

＜100，基質抑制

? 5、還需要根據實際情況選擇合適的基體質控樣形式：?

質控樣可以是測試件、制造件或粉末，也可能制備成不同的形式，如凍干與冷凍樣品。

? 6、最小取樣量：

只要標準物質證書中規定了確保所抽取子樣具有批量代表性的最小取樣量，用于測量的取樣量應不小于該取樣量。注意標準物質的最小取樣量一般都小于等于國標稱樣量！！！

??7、用量：

注意使用量應足以滿足整個實驗計劃中的應用（抽檢周期或考核周期等），包括根據需要考慮的儲備樣，避免在一個給定的測量過程中，更換使用另一批次或單元的標準物質。

檢測方法的稱樣量：一般不少于2個平行的量。

??8、穩定性：

選購前應確認所購買批次質控樣品的有效期限，避免使用時發生過期的情況。

對于購買到的產品，在收到后應首先對照證書確認運輸條件符合要求，然后核對品種、數量等是否與購買要求一致；包裝、外觀是否正常，標識是否清晰、完整；有無證書；是否在證書聲明的有效期內等，核對完畢后，立即按照證書中規定的保存條件進行保存。

如有問題，應及時與研制或發售單位聯系。

如何正確使用基體質控樣品？

?保證質控樣品特性值及其不確定度有效的前提是遵守使用和儲存說明，應避免在測量程序的實施過程中不正確的使用質控樣品。

?應遵守證書上的有效期限，不應使用超過有效期的質控樣品。尤其對于可多次使用的質控樣品確保其包裝有適合的嚴密性，并以恰當的方式儲存是很重要的。

?應按給出的最小取樣量取樣，小于最小取樣量則沒有代表性。

?質控樣品的取樣，應能夠代表整個包裝樣品特性，否則，長此以往，剩余的質控樣品不再對已生產和定值的包裝批有代表性，因此，證書上給出的值和不確定度不再有效。

?質控樣品取樣前再次均勻化是有必要的。這些說明通常在質控樣品證書附帶的文件中給出。

?所謂“單劑量”質控樣品設計成單次使用劑量，通常每個單元僅含足夠1次或2次測量所需的樣品，因此，單劑量質控樣品設計為單次使用的量，不能再分取。

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